Türkiye’de Sağlık Girişimciliği: 1. Regülasyonlar

Covid-19'un bizi evlere hapsettiği bugünlerde, birçok kişi gibi ben de uzun süredir aklımda olan ama bir türlü yazıya dökememiş olduğum bir içerik serisini sizinle paylaşmak istiyorum.

Bu yazının amacı nedir ?

Son 2 yıldır sağlık alanında medikal cihaz geliştiren bir girişimin (Vagustim) kurucularından biriyim. Öle dünyaları falan da başarmış değiliz yanlış anlaşılmak istemem. Ama fena işler de yapmadık bu süreçte. Örneğin; sağlık alanında da faaliyetleri olan Türkiye’nin en büyük holdinglerinin birinden yatırım alabildik ya da CE belgeli (bilenler ne meşakkatli olduğunu iyi bilir) bir ürün çıkartabildik (merak edenler için, hikayemizi daha detaylı anlattığım bu podcasti dinleyebilirsiniz). Hal böyle olunca sağlık alanında girişim kurmuş/kurmak isteyen bir çok girişimci arkadaşımdan email, telefon, mesaj alıyorum. Buna ek olarak Covid’in de etkisiyle sağlık alanında girişimciliğe bir yönelme olduğunu görüyorum. Bir çok kişi yetenekleri ve gördüğü ihtiyaçlar doğrultusunda bir şeyler yapmak istiyor, takdirle karşılıyorum. Bu yazıda da benzer durumda olan arkadaşlar için sağlık alanında başarılı bir ürün/girişim çıkartmak için önemli olduğunu gördüğüm, düşündüğüm faktörleri naçizane paylaşmaya çalışacağım. Umarım faydası dokunur.

A- Regülasyonlar

Malum, sağlık ürünleri insan hayatına dokunuyor. Söz konusu insan hayatı ve tıbbın da temel ilkelerinden biri “Önce Zarar Verme (Primum non nocere)” olunca otoriteler (Örneğin; FDA) bir dizi kurallarla sektörde bir standart oluşturma ihtiyacı duymuşlar (sonunda o kadar fazla kural koyulmuş ki regülasyonların inovasyonu öldürdüğünü savunanlar da var ama bu başka bir yazının konusu olabilir).

Özetle regülasyonlar hem ilgili otoritenin yaptığınız işten emin olmasını hem de sizin kendi yaptığınız işten kendinizin emin olmasını sağlıyor.

(Olur da bu kurallara uymazsanız ve ürününüz birine zarar verirse bu durum başınızı ağrıtabilir, aman dikkat! Belgesel Önerisi: Tıbbi Suistimal)

Regülasyonlar ürün için temelde iki soruya cevap arıyor: 1- Güvenli mi?(Safe) 2- Etkili mi? (Effective).

1-Ürününüzü hangi pazarda satmak istiyorsunuz?

Bu soruya vereceğiniz cevap hangi regülasyonları takip etmeniz gerektiğini size söylecek. Örneğin; Türkiye ve diğer AB ülkelerinde ürününüzü satmak istiyorsanız CE Belgesi , ABD’de satmak istiyorsanız FDA onayı almanınız gerekiyor. Yani, bir belge aldım artık tüm dünyada ürünümü satabilirim artık diye bir şey yok. Almanya için başka, Japonya için başka, ABD için başka regülasyonlara tâbisiniz.

Tüm hepsiyle ilk günden mücadele edemeyeceğinize göre, birine odaklanmanız sizin için daha iyi olacaktır. Buna karar verirken de; rakip analizi, market analizi, ürününüze göre o ülkedeki regülasyonların zorluğu (FDA onayı CE belgesi almaktan daha zor ya da tam tersi gibi bir durum yok, kendi ürününüze göre buna karar vermelisiniz) gibi bir çok kriteri göz önünde bulundurmalısınız. Buna karar verdikten sonra:

2- Ürününüz hangi sınıfta yer alıyor?

Kalp pili de bir medikal cihaz, bugünlerde çok gündemde olan maskelerde.. Bunları birbirinden ayıran ise teşkil ettiği riske göre sınıfı, yani Class’ı.. Burada anlamınız gereken nokta ürününüzün hangi Class’ta yer aldığı. Buna göre ürününüzü belgelendirirken hangi yol haritasını izlemeniz gerektiğini öğrenmiş olacaksınız.

3- Ürün sınıfımı nereden öğrenebilirim?

Bu bilgilere yüce Google ile ulaşabilirsiniz. Ama tuğla gibi dökümanları okumanız gerekecektir. Kafa karıştırmaya da oldukça müsait dökümanlar bunlar.. Bu noktada benim size önerim bu işin danışmanlığını veren güvenilir, referanslı firmalarla çalışmanız olacaktır.

4- Peki, ne yapar bu danışmanlar ve nereden bulurum?

Genel olarak bu danışmalar ürününüzün hangi sınıfta yer aldığını, sertifikalandırmak için hangi yol haritasını izlemeniz gerektiğini (regulatory pathway), bunun maliyetinin yaklaşık ne olacağını ve ne kadar süre alacağı konusunda size fikir verirler. Yani işinizle ilgili size çok faydası olacak bir çok kritik bilgiye bu danışmalar aracılığıyla ulaşmış olacaksınız. Ama unutulmamalı ki yanlış danışman da sizi bir dünya gereksiz para ve daha da önemlisi zaman kaybına uğratabilir. Bunun için doğru danışman seçimi çok kritik. Burada da Nasreddin Hoca hikayesinde olduğu gibi size sizin gibi eşekten düşmüş (bu yollardan geçen/geçmiş başka bir sağlık girişimcisi) lazım. En doğru yönlendirmeyi ondan alacağınızı düşünüyorum.

5- Danışmanımı buldum, ürünümü satacağım pazara karar verdim, ürünümün sınıfını da öğrendim, şimdi ne yapmalıyım?

Ürün sınıfınızla beraber aslında temel şu bilgiler gün ışığına çıkmış olacak:

a. Ürününüzün belgelendirilmesi için hangi testlerden geçmesi gerekiyor? (örneğin; EMC, bio-compatibility, vb.)

b. Bir klinik çalışma yapmanız gerekiyor mu?

c. Bunları tamamlamanızın ortalama süresi ne olacak?

d. Tüm bu yapılması gerekenlerin maliyeti ne olacak?

Yani burada elde edeceğiniz bilgiler şu soruların da cevabını size sağlamış olacak:

a. Bu işi kendim finanse edebilir miyim (bence maalesef çok zor), yoksa bir yatırım gerekiyor mu?

b. Gerekiyorsa ne kadar yatırım gerekiyor?

c. Bu yatırım bulsam bile bu işi ticarileştirmem ne kadar sürecek?

Ve…

d. Bu yatırımı bulabilir miyim? Nasıl bulurum? Nerede bulurum? Bu sorularda bir sonraki yazının konusunu oluştursun.

Sağlıcakla kalın…